Биопарокс® (Bioparox®) — инструкция по применению, побочные эффекты и аналоги

Наименование препарата Биопарокс® (Bioparox®)

• Действующее вещество: Фузафунгин в объеме 0,125 мг.
• Вспомогательные вещества: кроме фузафунгина в состав препарата входит безводный этанол, пищевая добавка Е954, изопропилмиристат, тетрафторэтан, а также ароматическая добавка. В состав последней входит этанол до 96%, анисовый альдегид, растительные масла аниса, полыни, эстрагона, а также экстракты тмина, гвоздики, кориандра, мяты, апельсина, перца душистого и ванили, пропиленгликол, фенилэтиловый сприт, пиперональ, гераниол.
• Код АТХ: R02АВ03 Фузафунгин
• Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальное средство полипептидное.
• Форма выпуска: Биопарокс выпускается в форме аэрозоля в алюминиевом баллоне, оснащенном диффузором дозировочного распыления. Объем флакона с диффузором составляет 10 мл, что соответствует 100 дозам препарата. Каждый флакон Биопарокс спрей содержит раствор желтого оттенка со специфическим ароматом. Для удобства использования к баллону прилагаются 2 насадки: одна для орошения слизистых носовой полости, окрашенная в желтый оттенок, и вторая для опрыскивания слизистых ротовой полости и глотки, окрашенная в белый цвет. В комплект также входит колпачок активатор. Каждый баллон с распрыскивателями и колпачком заключен в картонную коробку, к которой прилагается инструкция по применению Биопарокс.
• Условия хранения: лекарство Биопарокс следует хранить в недосягаемом для детей месте. Особых условий по сохранности средства нет. Срок годности не превышает 2 лет.
• Условия продажи: аэрозоль Биопарокс отпускается в аптеках без предъявления рецепта.
• Производитель: выпуском препарата занимается Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод «ЭГИС», производственные мощности находятся в Венгрии по адресу г. Керменд. ул. Матяш Кирай, строение 65. Лицензия на производство выдана французской фирме «Лаборатории Сервье».

Показания к применению

Применять Биопарокс врачи рекомендуют взрослым и детям, достигшим двенадцатилетнего возраста в составе комплексной терапии при следующих патологиях верхних дыхательных органов:

• ринит – синдром воспаления слизистых носовых проходов инфекционного генезиса;
• фарингит характеризуется развитием катаральных процессов на слизистых глотки и поражением лимфоидной ткани;
• ринофарингит – воспалительные процессы одновременно поражают глотку и полость носовых проходов;
• ларингит – инфекционно-воспалительная патология, которая поражает слизистые покровы гортани;
• тонзиллит или ангина – сопровождается развитием катаральных процессов инфекционной природы на глоточных и небных миндалинах;
• синусит – инфекционное заболевание, характеризующееся воспалением верхнечелюстных и/или лобных пазух носа.

Применение Биопарокс также эффективно в послеоперационный период после полной резекции небных миндалин или тонзилэктомии для предупреждения присоединения инфекционных процессов и ускорения процесса заживления.

Противопоказания

Инструкция по применению Биопарокс содержит исчерпывающий перечень противопоказаний, которые берутся во внимание отолорингологом при назначении медикамента. Так, аэрозоль Биопарокс не назначается пациентам с гиперчувствительностью к активному компоненту препарата или одному из вспомогательных компонентов, что может привести к развитию нежелательных реакций.

Строго противопоказан Биопарокс для носа и горла людям, склонным к аллергическим реакциям и бронхоспазму. Последняя патология возникает при экстремальном сужении бронхов, вследствие сокращения мышц при бронхиальной астме или бронхите.

Также не рекомендуется применение Биопарокс детям младше 12 лет.

Фармакологическое действие

Лекарство Биопарокс с его активным веществом фузафунгин относится к антибактериальным средствам с выраженным антифлогистическим эффектом.
В клинических условиях препарат доказал свою эффективность в отношении некоторых инфекционных агентов, что позволяет применять его для горла и носа в ходе лечения острых и хронических бактериальных инфекций. Среди них: стрептококки группы А, стрептококк пневмоний, стафилококк, отдельные штаммы нейссерий, анаэробные микроорганизмы, дрожжеподобные микозы класса Кандида, микоплазма пневмоний.

Антифлогистическое действие фузафунгина основывается на способности влиять на уровень фактора атрофии и купировать выработку свободных радикалов макрофагами при удерживании уровня фагоцитоза.

Фармакокинетика

Фузафунгин – активный компонент антибактериального аэрозоля для горла и носа распределяется на поверхностных покровах носовых проходов и ротоглотке. Может приникать в кровоток, но не более чем 1 нг/мл, что не является влияющим фактором на безвредность препарата.

Инструкция по применению

Биопарокс спрей назначается в виде ингаляций в рот или нос. Перед использованием необходимо надевать соответствующий диффузор, который после каждого применения вымывается под проточной водой с мылом, после чего обрабатывается спиртовым раствором при помощи ваты или марли.

Перед введением антибактериального средства местного воздействия следует предварительно очистить носовой проход. С этой целью используется морская вода, которая представлена в препаратах Аква Марис, Аквалор, Риностоп Аква. Заменить специальные средства можно физраствором или раствором воды и соли.

Для введения препарата необходимо, удерживая баллон в вертикальном положении, вставить диффузор поочередно в каждый носовой ход или рот и сделать необходимое количество впрыскиваний.

Биопарокс для носа назначается взрослым и пациентам старше 12 лет в количестве двух толчков в каждый носовой проход и по одному толчку в рот 4 раза в стуки.

Для получения максимального терапевтического эффекта курс лечения верхних дыхательных путей составляет 5-7 дней. При улучшении состояния до окончания курса терапию прекращать не следует, так как возникает риск рецидива патологии и развития осложнений. Не следует увеличивать или уменьшать суточную дозировку препарата.

После окончания рекомендуемого курса следует проконсультироваться с ЛОРом, который оценит эффективность терапии и при необходимости примет решение о замене медикамента. При отсутствии эффективности в течение трех суток с начала лечения, а также сохранении клинической картины или развития гипертермии следует незамедлительно обратиться к лечащему специалисту.

При наличии показаний Биопарокс может использоваться в сочетании с антибактериальными лекарствами общего действия.

Применение у детей

Биопарокс для детей назначается только с 12 лет из-за высокого риска ларингоспазма и бронхоспазма. Назначается в составе комплексной терапии при катаральных процессах слизистых гортани, глотки, носовых проходов, придаточных пазух и небных миндалин.

Редко может назначаться Биопарокс для детей в возрасте от трех до 11 лет при тяжелом течении катаральных процессов в верхних органах дыхательной системы инфекционного генеза. В этом случае, медикамент назначается с однократным впрыскиванием в каждый носовой ход и рот. Кратность применения четыре раза на протяжении дня.

Применение во время беременности

Биопарокс при беременности назначается только при острой необходимости лечащим врачом. При местном орошении, активное вещество фузафунгин всасывается в кровь в объеме не более 1 нг/мл, в связи, с чем не оказывает негативное воздействие на внутриутробное развитие ребенка. Отсутствие влияния на плод исследовано в лабораторных условиях на крысах.

Биопарокс при беременности, как правило, может назначаться только во втором или третьем триместре, так как в первом триместре происходит формирование внутренних органов ребенка и часто использование медикаментов может привести к порокам в развитии. Однако, для ребенка более опасны инфекционные агенты, чем лекарственные вещества, поэтому при назначении Биопарокса соизмеряются вероятные риски и осложнения.

Своевременное лечение Биопароксом в гестационный период способствует снижению риска гипоксии плода и патологий ЦНС.

Применение во время лактации

Биопарокс во время лактации назначается только лечащим врачом. На приеме следует сообщить о грудном вскармливании. Опираясь на эту информацию, специалисты назначают более щадящие лекарства для матери и ребенка.

Так как фузафунгин проникает в кровоток в незначительном количестве, возможно, он не проникает в материнское молоко. Однако, это не доказано в лабораторных условиях. Поэтому применение антибиотика основывается на возможной пользе для матери и вероятном риске для ребенка.

Побочные эффекты

Антибиотик для горла Биопарокс может стать причиной местных аллергических реакций у людей с гиперчувствительностью к веществам, входящим в состав лекарственного средства. Побочные действия проявляются в виде зуда, жжения, покраснений слизистых носовых проходов, ротоглотки и эпидермиса в области обрабатываемых органов. Реже аллергия может иметь обширный охват и поражать эпидермис по всему телу.

Крайне редко Биопарокс влияет на состояние защитной системы и может привести к анафилаксии. Это опасное осложнение в виде аллергической реакции немедленного типа, которая в 10 из 100 случаев заканчивается летальным исходом.

Со стороны ЦНС спрей для горла Биопарокс становится причиной дисгевзии – нарушение ощущения вкуса. Такой побочный эффект диагностируется наиболее часто после применения медикамента.

У пациентов также часто наблюдаются осложнения со стороны офтальмологии в виде повышения местной температуры и гиперемии конъюнктивы глаз.

Биопарокс спрей со стороны органов дыхания часто вызывает следующие осложнения:

• раздражение слизистых покровов носовых проходов и чиханье;
• сухость слизистых носовой полости и ротоглотки;
• разрежение горла, что приводит к приступам кашля.

Препарат местного антибактериального действия реже может стать причиной тяжелых осложнений в виде:

• бронхиальной астмы;
• бронхоспазма;
• одышки;
• ларингоспазма (спазм мускулатуры гортани);
• ангионевротический отек – одутловатость глубинных слоев слизистых тканей органов дыхательной системы.

Антибиотик для горла Биопарокс при неправильном применении часто вызывает расстройство органов пищеварительного тракта в виде:

• тошноты;
• многократной или однократной рвоты;
• неприятного привкуса во рту;
• чувства дискомфорта и вздутия абдоминальной области.

В ходе применения Биопарокс со стороны дермы может привести к высыпаниям различного характера, зуду, крапивнице. В тяжелых случаях у пациентов возможен ангионевротический отек (отек Квинке), который имеет аллергическую природу.

Важно! Если в ходе применения, пациент заметил развитие побочных реакций, следует прекратить лечение и незамедлительно обратиться за помощью к врачу или вызвать неотложную скорую помощь. Для устранения клинических осложнений при необходимости проводится симптоматическая терапия. При высоком риске анафилактического шока назначается внутримышечное введение адреналина в дозировке 0,01 мг на 1 кг массы тела пациента. При необходимости инъекция вводится двукратно с временным промежутком 15-20 минут.

Передозировка

В ходе лечения препаратом при превышении предельно допустимой дозировки возможно развитие таких явлений:

• чувство онемения в ротовой и носовой полости;
• головокружение;
• усиление болевого синдрома, дискомфорта и жжения в горле;
• нарушение кровотока.

При развитии нежелательных реакций терапия проводится симптоматически с последующим врачебным контролем пациента в стационарных или амбулаторных условиях.

Взаимодействие с другими лекарствами

Дополнительных исследований о фармакологическом взаимодействии Биопарокс и других препаратов не было.

Особые указания

Курс применения Биопарокс не должен продолжаться более одной недели, по завершении которого следует обратиться к лечащему специалисту для оценки действенности лечения. При отсутствии желаемой динамики, врач проводит замену лекарственного снадобья на другой препарат.

При использовании антибиотика возможно раздражение поверхностных слоев кожи и слизистых оболочек. Биопарокс в незначительной концентрации содержит этанол (менее 100 мг в одной дозе).

Избегать попадания вещества в глаза. Не распылять и не хранить вблизи источников тепла. Хранить в темном месте, исключая попадание прямых солнечных лучей. Не нагревать и не хранить при температуре боле 500С.

После использования, баллон утилизируется без нарушения его герметичности. Не сжигать.

Биопарокс не влияет на быстроту передачи нервных импульсов, поэтому не влияет на способность водить ТС и психомоторные способности .

Почему запретили Биопарокс в России?

Запрет Биопарокса на фармацевтическом рынке России связан с большим количеством побочных реакций, которые часто возникают после лечения. Наибольшую опасность несет ларингоспазм, бронхоспазм и отек Квинке, которые часто возникают у пациентов с повышенной чувствительностью к активному веществу. Такие побочные реакции могут стать причиной смертельного исхода. Опасность препарата также обусловлена его безрецептурной доступностью.

Аналоги Биопарокса широко распространены на территории России и находятся в свободном доступе в каждой аптеке. Среди них медикамент Тантум Верде, производитель которого является конкурентом производителя Биопарокса. Конкурирующая фирма стала инициатором дополнительных клинических исследований полипептидного антибиотика, который вызывает опасные осложнения. При этом, в ходе исследований проводилась сравнительная характеристика Биопарокса и средств, обладающих действием плацебо.

На основании результатов лабораторных исследований Биопарокс, а также все медикаменты с фузафунгином сняты с производства.

Где можно купить, какая цена и аналоги препарата?

Биопарокс можно приобрести в аптеке без предъявления рецепта, так как относится к средствам безрецептурного отпуска. Стоимость лекарства на территории РФ до окончания действия лицензии варьировалась в ценовом диапазоне от 400 руб. до 500 руб. В аптеках на территории Украины найти Биопарокс можно в ценовом сегменте от 82 грн. до 115 грн.

На фармацевтическом рынке представлены следующие препараты – аналоги Биопарокс:

1. Грамицидин С – медикамент антибактериального действия с одноименным действующим компонентом. Выпуском продукта занимается российская фармацевтическая компания «Красфарма». Производится в виде таблеток для рассасывания или раствора для приготовления суспензии. Обладает выраженным противомикробным действием. Раствор используется для местной обработки ран гнойного, травматического и ожогового характера, язв, фурункул, некротических процессов в костном аппарате инфекционной этиологии. Таблетки для рассасывания назначаются для лечения болезней рта и горла инфекционной природы.
2. Граммидин Нео – препарат с грамицидином С и цетилпиридиния хлоридом. Обладает антисептическим эффектом и используется для лечения и предупреждения заболеваний бактериального генезиса в сфере отоларингологии и стоматологии. Производится в виде таблеток.
3. Изофра – это антибактериальное средство, производимое французской фармацевтической компанией в виде назального спрея. Основное действующее вещество – фрамицетина сульфат. Назначается в составе комплексной терапии при ринитах, фарингитах, синуситах, ринофарингитах бактериальной природы, а также для предупреждения инфицирования в послеоперационный период.
4. Полидекса – это спрей антибактериального, сосудосуживающего и антифлогистического действия от французской фармацевтической компании с фенилефрином, неомицином и полимикином. Препарат широкого спектра действия, что обусловлено уникальным сочетанием антибиотиков. Используется для лечения ринита и синусита в острый период течения.
5. Тантум Верде – это антифлогистический нестероидный препарат, который используется для терапии воспалительных болезней ротовой полости и глотки, а также болевом синдроме неуточненной этиологии. В состав входит бензидамина гидрохлорид. Лекарство производится в таблетированной форме и в виде ингалятора для орошения слизистых.
6. Мирамистин – антисептическое средство с антифлогистическим действием. В состав входит одноименный компонент. Активен в отношении широкого спектра бактерий, вирусов, грибков. Выпускается в виде раствора, оснащенного диффузором для удобства распыления. Используется во всех сферах медицины для лечения и предупреждения заболеваний различной локации инфекционного генезиса.
7. Гексорал – антисептический медикамент с гексэтидин в составе. Производится в виде раствора для орошения слизистых ротовой полости и глотки при воспалительных болезнях инфекционной этиологии.

Аналоги Биопарокс находятся в различном ценовом сегменте. Средняя стоимость препаратов составляет:

1. Грамицидин С – 290 руб. или 220 грн. за 20 таблеток;
2. Граммидин Нео – 290 руб. или 128 грн. за 20 таблеток;
3. Изофра – 260 руб. или 126 грн. за один флакон;
4. Полидекса – 300 руб. или 122 грн. за один флакон.

Заключение

Биопарокс – это эффективный антибиотик для лечения воспалительных болезней верхних органов дыхательной системы инфекционной этиологии. Назначается пациентам старше 12 лет. Обладает широким спектром действия. Однако имеет множество побочных эффектов, некоторые из которых могут привести к летальному исходу. В связи с этим Биопарокс снят с производства и реализации французской фармацевтической компанией.